各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，嘉峪关市市场监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局）：

    现将《2017年药品监管工作要点》印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。甘肃省食品药品监督管理局2017年3月13日
       2017年药品监管工作要点
       2017年药品监管工作的总体思路是：深入学习贯彻省委省政府和国家总局、省局总体工作部署，坚持问题导向和目标导向，聚焦风险，严字当头，以最严谨的标准治源头，以最严格的监管防风险，以最严厉的处罚管过程，以最严肃的问责抓落实，加强从“从实验室到医院”全过程监管，全面提升药品安全监管效能，全力保障人民群众用药安全。
      一、开展对药品多组分生化制剂、贵细药材、中药提取和提取物等专项整治，严厉打击违法违法行为。重点整治购用未经检验检疫动物脏器，病死、腐败变质动物脏器投料生产多组分生化制剂，非法外购动物脏器提取物，质量标准不健全和未依标准检验出厂销售多组分生化制剂等违法违规行为。整治购用假劣中药材中药饮片，非法违规外购挥发油、提取物投料，非法添加药物成分，擅自变更提取工艺，未经检验投料和出厂销售中药提取和提取物等违法违规行为。
      二、开展数据可靠性检查专项行动。突出检验数据可靠性核查，重点查验企业对成品和原辅料检验把关落实情况等，解决检验数据不真实、不完整、不规范问题。
      三、开展药品生产工艺核对专项工作。按照总局部署，开展药品生产工艺核对，摸清底数，解决关键工艺参数不明确，擅自变更生产工艺，生产过程控制不科学、不严谨、不规范，产品质量不稳定等问题。
      四、持续开展药品流通领域专项整治,组织对药品批发环节专项整治“回头看”。重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致，不按药品特性储存和运输，数据造假等突出问题，进一步巩固专项整治成果。配合推进药品流通“两票制”政策开展好相关工作。
      五、开展“基层用药质量安全”大检查活动。重点对城乡结合部和农村地区的小药店、小诊所、社区卫生服务机构等基层用药单位开展检查，规范购销渠道，严打销售过期药品、来源不明药品等违法违规行为，切实保障群众用药安全。
      六、继续开展中药材中药饮片专项整治，规范中药材生产行为，严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。加大中药材市场及其周边整治力度，严查无证生产，私制滥切、分包装贴签等违法违规行为，严厉打击假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等非法行为，净化和规范中药材中药饮片市场。
      七、完善药品质量安全风险评估工作制度，探讨设定风险评估量化指标，建立风险量化分级动态管理机制。对收集的风险信息根据风险大小予以赋值，分析判断风险因素、科学设定风险等级，根据评估的量化等级分类制定和实施风险管控措施，以相应监管频次跟踪各等级风险控制措施落实情况，并根据风险变化情况予以动态管理。每季度进行风险评估和风险防控清单公示，落实企业主体责任，突出重点企业、高风险品种和关键环节。结合日常监管实际，做到“四个必查”：新上市的品种前三年必须查，新开办的企业必须查，疫苗、血液制品生产企业必须查，有举报的企业必须查，发生过聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。发现问题必须及时处置，属于生产经营管理问题的，督促企业及时纠正和完善，有效整改；属于违法问题的，依法严厉查处和曝光；可能存在系统性风险的，及时向省局报告，省局采取统一行动消除风险，有效防范系统性风险。
      八、提高监督抽验的针对性和靶向性，提升对监督执法的技术支撑水平，依法严打制假售假违法犯罪行为。动态跟踪药品质量信息，季度公布重点监管中药材中药饮片品种目录，针对非法添加、中成药制剂添加化学药品、掺假掺杂、染色增重、虚假广告宣传等违法违规行为，开展靶向抽查，结合国家评价性抽检计划，落实好省、市监督抽检计划，提高抽检的靶向性、时效性和资金使用效率。
      九、组织开展生产企业原辅料专项抽检，科学、合理增加补充检验方法，强化源头打假。为针对性重点打击非法添加、掺假制假、染色增重等违法犯罪行为，省局组织收集汇编国家总局下发的《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》，并组织培训，增强检验识别能力，防范安全风险。
     十、加大对不合格产品的处置力度，切实落实“两个公开”。对抽检中发现的不合格药品，在第一时间暂控产品、下架停用、实施召回。对召回不积极不主动，不合格产品仍滞留市场的，要对生产企业进行严肃处理。要及时公开抽检结果，公开不合格产品处置情况。加强信息公开的时效性，及时向省局上报不合格品的有关信息，省局网站及时发布并报总局网站公开，形成信息共享，查处联动局面，坚决防止出现药品在一地检验不合格下架停用，在其他地区仍在使用的情况。
      十一、监督检查与稽查办案部门通力协作，加大案件查处力度。每个案件要追根溯源，对于违法犯罪行为，做好刑事司法的衔接。加强违法案件的曝光力度，及时向社会公布，形成有效震慑。
      十二、强化特殊药品监管，落实特殊药品生产企业月巡查制度和定期上报制度。提高特殊药品监管网络医疗机构入网率，确保麻醉药品电子监管网有效运行，开展含可待因复方口服液体制剂、含麻黄碱制剂、第二类精神药品等专项检查。开展麻醉药品种植企业跟踪检查。
      十三、贯彻实施《中医药法》，加强医疗机构制剂监管。督促制剂室建立健全制剂配制质量管理体系，严格落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》，实现医疗机构制剂质量全程可追溯。
      十四、加强能力培训，努力提升监管队伍的业务素质。持续加大培训力度，特别是对基层一线监管人员培训，通过集中培训、交流检查、日常监管实践，以老带新等多种方式，重点组织开展法律法规、业务技能、办案程序等方面的培训，使每一位监管人员都成为“行家里手”，形成少数人在办公室，多数人在一线检查的工作格局。
      十五、围绕“放管服”，促进陇药产业发展。立足监管职能，发挥政策、技术、协调等优势，服务全省医药企业和产业发展。制定实施中药质量管理提升计划，促进我省中药企业转型升级，提高药品市场竞争力；加快中药提取物、配方颗粒产品制备工艺及质量标准研究和研发，提高中药材精深加工水平。实施陇药质量安全保障工程，大力推行质量控制实验室规范化建设，指导和帮扶企业建立中药正品标本室，提升陇药核心竞争力。梳理药品批准文号，搭建企业交流平台，指导企业做好仿制药质量与疗效一致性评价工作。